食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品藥理學等8項研究技術指導原則
由藥品審評負責起草的《藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則已經食品藥品監(jiān)督管理總局批準并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術指導原則，其中《藥理學研究技術指導原則》、《單次給藥毒性研究技術指導原則》、《重復給藥毒性研究技術指導原則》、《非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學非臨床研究技術指導原則的合并。新制訂的《毒代動力學研究技術指導原則》、《QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《非臨床評價供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價關鍵問題的認識，并結合我國非臨床評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價的科學性和規(guī)范性，并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
此次發(fā)布的8項技術指導原則，其中《藥理學研究技術指導原則》、《單次給藥毒性研究技術指導原則》、《重復給藥毒性研究技術指導原則》、《非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學非臨床研究技術指導原則的合并。新制訂的《毒代動力學研究技術指導原則》、《QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《非臨床評價供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價關鍵問題的認識，并結合我國非臨床評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價的科學性和規(guī)范性，并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
